KOL

120

Villkor

700

Försök slutförda

Länder

Ökning av randomiseringar

17600

Patienter inskrivna

44 % fler patienter randomiserade per månad: Globalt rekryteringsstöd för en fas III-studie av KOL

Vid en blick

44% ökning av koncentration

i genomsnitt patienter randomiserade per månad

6.18 månader

sparad på registreringstidslinjen

31 % av den totala studien

randomiseringar levererade via AutoCruitment

5 länder:

Lanserades i USA, Tyskland, Storbritannien, Spanien och Kanada

Utmaningen

Ett stort läkemedelsföretag planerade en fas III-studie för KOL i flera länder och behövde en rekryteringspartner som kunde hålla rekryteringstiderna i ordning från dag ett.

Studien omfattade fem länder, vilket innebar att sponsorn behövde mer än en USA-baserad leverantör. Webbplats- och patientkontakten var tvungen att fungera på alla lokala språk, med ett team som förstod de regulatoriska och kulturella nyanserna på varje inblandad marknad.

I studien jämfördes en trippelkombinationsinhalationsbehandling med både placebo och en dubbelkombinationsinhalator hos patienter med måttlig till svår KOL. Det primära målet var att bedöma behandlingens effekt på dynamisk hyperinflation, med uthållighetstid vid träning som ett viktigt sekundärt mått. Varje kandidat behövde vara stabil på bakgrundsmedicinering mot KOL innan de deltog i studien, inte bara diagnostiseras med KOL.

Studien registrerade vuxna i åldern 40 till 80 år med måttlig till svår KOL, bekräftad med spirometri och en dyspnépoäng på 2 eller högre på mMRC-skalan. Lämpliga patienter var också tvungna att uppvisa en viss grad av lunghyperinflation vid baslinjetest, vara nuvarande eller tidigare rökare med minst 10 packårs rökhistorik och redan ha stått på en stabil dos av inhalerad underhållsbehandling i sex veckor före rekrytering, där ungefär hälften av studiepopulationen var tvungen att stå på dubbelbehandling.

Protokollkomplexiteten

Protokollet ökade komplexiteten utöver en vanlig KOL-studieVarje kandidat var tvungen att hamna inom ett snävt uthållighetsfönster på ett baslinjecykeltest, vilket innebar att kandidaterna var tvungna att vara tillräckligt sjuka för att uppfylla svårighetsgradsgränserna men tillräckligt friska för att klara en given arbetsbelastning i minst några minuter, med bara en chans att testa igen om de landade utanför det intervallet.

Exklusionskriterierna berörde nästan alla organsystem och uteslöt betydande kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska eller endokrina tillstånd, plus hjärtkontraindikationer för träningstester som nyligen genomgången hjärtinfarkt, okontrollerade arytmier och hjärtsvikt. Patienterna var också tvungna att vara fria från luftvägsinfektion inom 8 veckor efter screening och utan syrgastillskott. Att hitta patienter som klarade alla kriterier, i fem länder och på tre språk, krävde precis målgruppsinriktning framför bred räckvidd för reklam..

Tillvägagångssättet

AutoCruitment byggde och lanserade kampanjen i USA, Tyskland, Storbritannien, Spanien och Kanada, med stöd för webbplats- och patientengagemang levererat direkt i varje land.

Patientflödet började under den första veckan efter lanseringen, vilket gav studien tidig fart direkt från början.

Rekryteringsstrategin inkluderade:

8 marknadsföringskanaler, som arbetar tillsammans för att nå berättigade patienter i alla länder
Över 300 annonser på tre språk, kontinuerligt testade och optimerade för att identifiera det budskap och den kreativa design som är mest effektiv på varje marknad
175 landningssidor skräddarsydda efter land, vilket gör det möjligt att optimera budskap, uppmaningar till handling och patientresor för lokala målgrupper
Webbplats och patientengagemang på modersmål, så att webbplatser och patienter aldrig stöter på språkliga skillnader under uppsökande besök, screening eller schemaläggning
Support via callcenter i landet, vilket ger patienterna någon att prata med på deras eget språk och i deras eget tidszon
Fullständig projektledning som övervakar hela kampanjen på alla fem marknader

Resultatet

Studiegrupperna såg snabbt effekten. Med AutoCruitments stöd hade studien i genomsnitt 7.93 randomiserade patienter per månad, jämfört med 5.50 per månad utan det. Det är en ökning med 44 % av den månatliga randomiseringstakten, vilket resulterade i en besparing på 6.18 månader i den totala rekryteringstiden.

Vid slutet av kampanjen bidrog AutoCruitment med:

73 patienter som samtyckte, eller 29 % av det totala antalet samtyckta i studien
34 randomiserade patienter, eller 31 % av den totala randomiseringen i studien

Två delar av processen överträffade planen med god marginal. Patienter som levererades via AutoCruitment upplevde en 11 % högre kontaktfrekvens än beräknat, och besökspåminnelser som skickades av AutoCruitment bidrog till att ge 29 % bättre besöksnärvaro än förväntat, vilket hindrade fler bokade patienter från att missa sin tid.

Vad platskoordinatorn sa

"Samarbetet med AutoCruitment under studien var extremt professionellt och effektivt. Portalen är användarvänlig och lätt att använda i den dagliga kliniska praxisen. Särskilt anmärkningsvärt är teamets proaktiva kommunikation, som alltid var snabb, lösningsorienterad och extremt vänlig. Kvaliteten på patientremisserna var god och bidrog till en framgångsrik rekrytering. AutoCruitment har visat sig vara en pålitlig partner som vi gärna skulle arbeta med igen i framtiden."

Redo att hålla din registreringstidsplan på rätt spår?

Det här är vad som händer när global räckvidd, lokalt genomförande och fullservicesupport går hand i hand. Om ett studieteam planerar en studie i flera länder och behöver en rekryteringspartner som kan agera snabbt utan att förlora kvalitet, kan AutoCruitment hjälpa till.

Prata med vårt team om din studie