Patientrekrytering är avgörande för läkemedelsprövningar, men vanligtvis möter sponsorer för kliniska prövningar svårigheter när de annonserar ut sina prövningar för att hitta rätt antal patienter. 

Även om det är nödvändigt, reklam för kliniska prövningar kan vara knepigt: Det finns strikta riktlinjer för reklam för kliniska prövningar som du måste hålla dig till. Dessutom finns det betydande risker för bristande efterlevnad, inklusive juridiska konsekvenser och en potentiell inverkan på provrekrytering.

Här är en fullständig översikt över annonseringsriktlinjer för kliniska prövningar för att hjälpa till att sömlöst rekrytera patienter samtidigt som de förblir kompatibla.

Översikt över reklambestämmelser för kliniska prövningar

Tillsynsorgan styr och detaljerar riktlinjerna för reklam för kliniska prövningar som sponsorer bör känna till, oavsett om de använder digitala eller traditionell reklam metoder. 

Ocuco-landskapet Food and Drug Administration (FDA) övervakar kliniska tester i USA. Det säkerställer att "de utformas, genomförs, analyseras och rapporteras enligt federal lag och regler för god klinisk praxis (GCP).

FDA anser att all reklam för kliniska prövningar för studiepatienter är en del av "informerat samtycke och ämnesvalsprocess.” Därför kräver FDA en institutionell granskningsnämnd, eller IRB, för att "granska de metoder och material som utredarna föreslår att använda för att rekrytera försökspersoner." Detta inkluderar annonstext för social media reklam och digitala kanaler, videoannonser och tryckta annonser. 

Ocuco-landskapet Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utvärderar och övervakar kliniska prövningar i EU. I sin Riktlinjer för god klinisk praxisEMA beskriver, på liknande sätt som FDA, att alla "rekryteringsförfaranden" (såsom annonser) måste granskas av en IRB eller Independent Ethics Committee (IEC). 

Medan annonser är vanliga rekryteringsverktyg för kliniska prövningarmåste de uppfylla de strikta kriterierna som styr material för kliniska prövningar. 

Viktiga riktlinjer för efterlevnad

När det gäller riktlinjer för reklam för kliniska prövningar finns det flera huvudelement som intressenter och vårdpersonal måste vara medveten om för att skydda inte bara deltagare utan integriteten och lagligheten i rekryteringsprocessen och rättegången. 

Noggrannhet och sanningsenlighet

En av de mest kritiska aspekterna av reklam för kliniska prövningar är att upprätthålla noggrannhet och sanningsenlighet i all kommunikation. Till exempel ska all information vara saklig och tydligt presenterad. FDA säger också att "inga påståenden ska göras, varken uttryckligen eller implicit, att läkemedlet, det biologiska eller anordningen är säker eller effektiv."

Patientsäkerhet och skydd

Patientsäkerhet är av största vikt i reklam för kliniska prövningar. Till exempel dikterar FDA att annonser inte "lovar en säkerhet om botemedel utöver vad som anges i samtycket och protokollet." Patienternas integritet är också viktigt, eftersom HIPAA-sekretessregeln styr det.

informerat samtycke

Informerat samtycke är en hörnsten i etiska kliniska prövningar, vilket säkerställer att deltagarna till fullo förstår forskningens natur, syfte, risker och fördelar. Även om den formella processen för informerat samtycke sker efter rekryteringen, måste materialet som används för att locka deltagare överensstämma med den fullständiga information som krävs enligt informerat samtycke. Detta innebär att materialet tydligt ska förmedla all information som behövs för att deltagarna ska kunna fatta välgrundade beslut om deltagande i provet. 

Anspråk och förmåner 

Det finns mycket strikta riktlinjer angående påståenden och fördelar som presenteras i reklammaterial. Utöver de säkerhets- och effektpåståenden som tidigare diskuterats, anger FDA också att studier inte bör använda termerna "ny behandling", "ny medicin" eller "nytt läkemedel" utan att förklara att behandlingen är undersökande.

Inriktning och målgruppsöverväganden 

Vid reklam för kliniska prövningar till potentiellt kvalificerade patienter, är det viktigt att rikta in sig på rätt målgrupp utan att tillämpa tvångstaktik eller utöva onödig påverkan. Till exempel bör annonser undvika att utnyttja utsatta befolkningsgrupper eller skapa en falsk känsla av brådska, och de måste utformas för att skydda potentiella deltagares autonomi.

Bästa metoder för att skapa kompatibel annonsering

Att skapa reklammaterial för kliniska prövningar kräver en noggrann balans mellan klarhet, transparens och efterlevnad av regulatoriska riktlinjer. Med det i åtanke, här är några bästa praxis för att vägleda processen för att skapa annonsering och stödja patientrekrytering ansträngningar.

Tips för att skapa innehåll 

När du skapar meddelanden, se till att:

• Använd ett enkelt, tydligt språk: För att uppfylla riktlinjerna för reklam för kliniska prövningar samtidigt som du skapar övertygande annonser, använd ett tydligt och sakligt språk. Undvik avancerad medicinsk terminologi och vetenskaplig jargong, som kan förvirra potentiella deltagare, och ange tydligt urvalskriterier. Nödvändiga komplexa termer bör erbjuda förenklade förklaringar. Rekryteringsföretag för kliniska prövningar bör ge expertis i att skapa enkla, effektiva kopior. 
• Belys studiens undersökande karaktär: Var öppen om prövningens karaktär och ange tydligt att behandlingen är undersökningsändamål. Försök i allmänhet att vara tydlig med att positiva resultat inte garanteras och se till att intresserade patienter vet att behandlingen du studerar inte är likvärdig eller överlägsen någon annan behandling på marknaden.
• Ha deltagarnas motivation i åtanke: När du skapar reklammaterial, fundera över varför deltagarna kanske vill gå med i din studie i första hand. Till exempel, topp incitament inkluderar monetär ersättning och tillgång till bättre behandling för sitt tillstånd. Andra patienter kan vara intresserade av kostnadsfria hälsoundersökningar. Skapa reklammaterial som talar till dessa motiv. 

Granskning och godkännandeprocesser 

Allt reklammaterial som skapats för kliniska prövningar måste vara IRB-granskat och godkänt. Detta inkluderar material för sociala medierna, webbplatser, annat digital reklam vägar och tryckt material. 

Utkast till annonser (tillsammans med eventuella bilder eller visuellt material) kräver godkännande innan de delas med patienter, antingen via direkt-till-patient-metoder eller genom att använda en lokal patientgemenskap or grupperingar. 

Håller sig uppdaterad 

Se till att hålla dig informerad och uppdaterad om de senaste reglerna och riktlinjerna, eftersom de kan komma att ändras. Övervaka de relevanta tillsynsorganens webbplatser och kontrollera konsekvent efter eventuella uppdateringar av riktlinjer för reklam för kliniska prövningar.

Framgångsrika studier börjar med efterlevnad

Reklam för kliniska prövningar är avgörande för att rekrytera de patienter som krävs för prövningar. Men, dessa särskilda uppsökande metoder kan vara känsligt: ​​Annonsmaterial kan inte bara vara "bra".

Istället måste marknadsföringsinsatserna vara kompatibla och uppfylla stränga krav. Genom att känna till de lagar och förordningar som styr reklam för kliniska prövningar i ditt område och följa riktlinjerna för reklam för kliniska prövningar, kan kampanjintressenter skapa patientinriktade uppsökande material för kliniska prövningar som visar sig vara effektiva och följsamma. 

Rollen för AutoCruitment för att säkerställa efterlevnad

Att hitta patienter för kliniska prövningar är avgörande, men att hitta rätt antal patienter när du behöver dem kan vara utmanande. Det är därför AutoCruitment hjälper till med att skapa kompatibla reklam för kliniska prövningar, riktlinjer, Och andra lösningar för patientrekrytering.

AutoCruitment använder riktade annonseringsmetoder direkt till patienten som är 100 % kompatibla med alla lagar och förordningar. Den använder avancerade algoritmer för att identifiera motiverade patienter som möter studiens befolkningsbehov. 

AutoCruitment erbjuder också patientidentifiering och screeningtjänster, hjälp med webbplatsengagemang, verktyg för patientengagemangoch registreringstjänster. Det fungerar som en partner för att koppla dig till intresserade patienter som uppfyller din behörighet.

Lämna myndighetskraven till experterna och lita på att AutoCruitment säkerställer att allt ditt studiematerial och kampanjtillgångar är etiska och följer FDA och IRB. 

Anslut dig till vårt nätverk! idag för att lära sig mer.