I samband med kliniska prövningar avser hantering av kliniska prövningar samordning och tillsyn av aktiviteter på kliniska forskningsplatser för att säkerställa att prövningar genomförs effektivt, i enlighet med gällande bestämmelser och enligt schema. Detta inkluderar att stödja personal på kliniken, säkerställa att protokoll följs, hantera patientrekrytering och patientretention samt upprätthålla datakvaliteten.

För sponsorer och kontraktsforskningsorganisationer (CRO) innebär det en rad utmaningar att hantera flera studieplatser. Studieplatsernas prestanda kan variera kraftigt på grund av skillnader i erfarenhet, resurser och patientpopulationer.

Kommunikationsbrister mellan kliniker och centrala team kan leda till förseningar eller missförstånd. Dessutom rapporterar många kliniker att de känner sig överbelastade av administrativa uppgifter, myndighetskrav och konkurrerande prioriteringar, vilka alla kan hindra rekrytering och genomförande av studier.

Trots dessa utmaningar kan hanteringen av kliniker förbättras avsevärt. Med rätt processer, teknik, stödsystem och patientrekryteringspartner på plats kan sponsorer och CRO:er uppnå större konsekvens, effektivitet och engagemang över kliniker.

Den här artikeln undersöker viktiga områden där riktad optimering kan ge mätbara förbättringar, inklusive att förbättra screeningoptimeringen i studier, förbättra effektiviteten på kliniknivå och minska belastningen på personalen genom mer effektiva strategier för patientengagemang.

Varför traditionella metoder inte når upp till förväntningarna vid hantering av kliniska prövningsplatser

Medan kliniska prövningar konsekvent har producerat banbrytande läkemedel och apparater som förbättrar patientresultaten, hämmar traditionella ansträngningar för att hantera kliniken framtida framsteg.

As prövningarna fortsätter att bli mer mångfacetterade, som riktar sig mot specifika sjukdomar, tillstånd och indikationer, kräver de ytterligare protokollplanering och genomförande.

Att hantera förhöjda risker och komplexiteter samtidigt som man följer strängare regler och god klinisk praxis (GCP) ökar bördan på kliniken. Detta gäller särskilt för flerplatsförsök som kräver standardiserade processer inom personal och kliniker för att upprätthålla vetenskaplig integritet.

Dessa webbplatsbördor inkludera mer:

• Restriktiva inkluderings- och exklusionskriterier
• Exempelsamlingar
• Kommittégodkännanden
• Involverad slutenvård och övervakning
• Komplexitet och utbildning i läkemedelsadministration
• Protokolländringar

Resultatet: Kostsamma förseningar i studier och patienter som lämnas kvar i rekryteringsprocessen.

Enligt en fyraårig granskning av kirurgiska kliniska prövningar (som redan uppvisar ungefär 50 % högre avbrottsfrekvens i studier än i icke-kirurgiska studier) var det endast 20 % av de 2,542 försök slutfördes inom den förväntade tidsramen, och endast hälften uppnådde sina förväntade patientrekryteringssiffror. Den genomsnittliga förseningen för de undersökta studierna översteg 12 månader.

I takt med att kliniska prövningsplatser navigerar i mer krävande och restriktiva processer förvärras problemen, särskilt när man förlitar sig på föråldrade och/eller isolerade tekniker och överbelastade team.

De vanligaste utmaningarna med platshantering är dock fortfarande relaterade till patientrekrytering. Bara om 50 % av alla kliniska prövningar lyckas rekrytera sin avsedda urvalsstorlek, och endast 50 % av dessa försök gör det inom sin avsedda tidsram.

Icke-enhetliga bedömningar av platsberedskap och ineffektivitet bidrar till fördröjd webbplatsaktiveringDålig patientrekrytering (t.ex. räckvidd, kommunikation och screeningprocesser) och onboarding hindrar studier från att uppnå ackumuleringsmålen, vilket är orsaken till avslutandet av studier. 55 % av avbrutna studier.

Bristande insyn i rekryteringsresultat i realtid förhindrar korrekt programövervakning och identifiering av förbättringar i pågående eller efterföljande studier. Kommunikationsgap och ineffektiva överlämningar mellan oerfarna rekryteringsleverantörer och forskningsplatser hämmar inskrivning och retention.

Manuella arbetsflöden och föråldrade, inkonsekventa patientrekryteringsmetoder (t.ex. läkarremisser) lämnar personalen på plats överväldigad med oändliga att-göra-listor.

Dessa rekryteringsmetoder kan öka budgetar, frustrera personal och patienter och äventyra huruvida en behandlings potentiella effekt kommer att bli verklighet.

Behandlingar kan inte hjälpa någon när de lämnas sittande på Laboratory Hill.

Oflexibel och felinriktad: COVID-19 som en fallstudie av strukturella utmaningar på byggarbetsplatser

En analys av de kliniska prövningarna som ingick i produktionen av covid-19-vacciner undersökte infrastruktur- och organisatoriska utmaningar som kvarstod. Den fann att befintliga utmaningar med platshantering förvärrade ansträngningarna att samordna forskare.

Ocuco-landskapet Mjölkinstitutet fann att rekryteringen av deltagare i vaccinstudier stod inför:

• Brist på tillräckligt bred eller mångsidig uppsökande verksamhet för att studera populationer
• Besvärliga (och ofta konkurrerande) administrativa och regulatoriska krav som upprätthålls av federala, statliga och institutionella myndigheter
• Inkonsekventa teknikimplementeringar, felaktig klinisk datainsamling och icke-integrerade datamiljöer
• Begränsad tillgång till ekonomiska och andra resurser som påverkade fortsatt beredskap och respons

Kärnelement för optimerad platshantering och effektiv förhandsgranskning

Den som har funderat över organisationsförändringar har sannolikt stött på Ramverk för "människor, processer och teknik", vilket illustrerar det ömsesidiga beroendet mellan alla tre komponenterna; att ändra den ena påverkar de andra.

Och enkelt uttryckt har optimerad platshantering avsevärda likheter i det att alla tre (plus data, som förmodligen är en egen kategori) måste orkestreras för att uppnå bättre patientresultat med högre hastighet och effektivitet i studierna.

Tänk till exempel på hur förbättrade marknadsföringsmöjligheter, målgruppsinriktning och screeningfunktioner via dedikerade tekniker (t.ex. digital marknadsföring och en patienthanteringsportal), processer (t.ex. valfri andrahandstelefonscreening) och personal (t.ex. specialister på patientrekrytering) bidrar till att återkräva betydande bandbredd.

Med rätt personer, processer och tekniker för att bekräfta behörighet behöver personalen på platsen inte längre lägga onödig tid på att bedöma lämplighet när patienter med hög behörighet direkt anmäler sig.

Mer detaljerat implementerar kliniska forskningsplatser som optimerar sin verksamhet och sina strategier dessa fyra kärnstrategier:

1. Centraliserad samordning mellan sponsor, CRO och platsteam: Ineffektivitet och misstag byggs snabbt upp när viktiga intressenter inte har tekniken för att centralt kommunicera och samordna. Dessa funktioner blir exponentiellt viktigare för decentraliserade kliniska prövningar (DCT) som verkar på flera platser. Samordning bidrar till att säkerställa konsekvens mellan platsernas studieprotokoll, datainsamling, efterlevnadsinsatser och andra faktorer som är avgörande för att bedriva framgångsrik forskning.
2. Rapporteringspaneler i realtid som visar framsteg på webbplatsnivå: Genom att samla in, analysera och rapportera om rekrytering till studier och annan värdefull data hålls alla intressenter informerade och samordnade. Denna realtidsdata gör det också möjligt för sponsorer, CRO:er och klinikteam att övervaka prestanda och kontinuerligt identifiera möjligheter att ytterligare förbättra processer eller justera protokoll.
3. Effektiviserade arbetsflöden för överlämning till plats, patientkvalificering och dokumentation: Eftersom patientrekrytering har stor inverkan på kliniska prövningars framgång kan potentiella studiedeltagare som uppfyller behörighetskriterierna och visar intresse för att registrera sig inte hamna mellan stolarna. Oavsett om man driver ett internt rekryteringsteam eller samarbetar med en extern leverantör måste arbetsflödena för rekrytering, insamling av dokumentation, screening och rekrytering av patienter vara sömlösa och läckagesäkra.
4. Konsekvent patientupplevelse på alla platser: Rekrytering och bibehållande av patientinformation i studier är beroende av att etablera och upprätthålla relationer mellan kliniker och patienter baserade på förtroende. Detta kräver tydlig och tydlig kommunikation, friktionsfria processer och insamling av feedback för att utforma protokoll och göra nödvändiga justeringar. När dessa partners involverar leverantörer av patientrekrytering måste de kunna leverera konsekventa patientupplevelser före och efter överlämning till kliniken.

AutoCruitment hjälper organisatörer av kliniska prövningar att uppnå dessa fyra element genom tekniker som vår egenutvecklade patienthanteringsportal, HIPAA- och IRB-kompatibla processer och kommunikation, och dedikerade projektledare som koordinerar rekryteringsinsatser och administrativa uppgifter mellan intressenter och arbetsflöden.

AutoCruitment-fördelen: Optimering av testscreening och webbplatseffektivitet

Att samarbeta med AutoCruitment ger sponsorer möjlighet att optimera direkt-till-patient klinisk prövning rekrytering för att snabbt nå inskrivningsmålen:

• Digital, HIPAA-kompatibel, flerkanalig marknadsföring (t.ex. digitala annonser, målgruppsinriktning för elektroniska patientjournaler, samhällsbaserad uppsökande verksamhet) med riktad, IRB-godkänd kommunikation utökar räckvidden och relevansen avsevärt av den inledande uppsökande verksamheten.
• Online-screening och andra linjen klinisk telefonscreening utförd av specialister på patientengagemang eller legitimerade sjuksköterskor filtrerar noggrant bort olämpliga patienter.
• När du är registrerad och har fått teknisk assistans (t.ex. elektronisk journalregistrering och vår patienthanteringsportal), AutoCruitments team för webbplatsengagemang samarbetar direkt med personal på plats för att underlätta en smidig överlämning.
• Intuitiva dashboards och transparent rapportering i vår patienthanteringsportal ge insikter i realtid för att spåra periodiseringsframsteg och förfina rekrytering.
• Eftersom personal på plats hanterar fluktuerande arbetsbelastningar och administrativa bördor inkluderar deras relation med AutoCruitments team för arbetsplatsengagemang den inbyggda flexibiliteten att öka kapaciteten genom varierande prestanda och bemanning.

Om du söker en samarbetspartner som fungerar som en förlängning av ditt eget team och endast registrerar patienter som uppfyller strikta kriterier, är AutoCruitment ditt svar.

Viktiga strategier och partneröverväganden för att effektivisera webbplatsengagemang och kommunikation

I samarbete med AutoCruitment, en ledande digital patientrekrytering specialist, kommer att leverera en nästan omedelbar skjuts mot ackumuleringsmål och bygga bättre onboarding-upplevelser för patienter. Genom att tillämpa våra bästa praxis kommer du att uppnå ännu större framgång.

Oavsett om vi utformar en studie för Alzheimers sjukdom eller utvärderar den lovande prestandan hos en ny medicinteknisk produkt, inkluderar våra handlingsbara strategier för studiesponsorer och CRO:er:

• Standardisering av kommunikationsprotokoll och förväntningar mellan stöd till kliniska prövningar och forskargrupper för att skapa samordning och underlätta samarbete från början.
• Ger säker åtkomst till delade instrumentpaneler och att konfigurera delade aviseringar (t.ex. flagga långsamma eller högpresterande webbplatser) hjälper till att hålla alla informerade med aktuella insikter. Detta förhindrar att ett team väntar på uppdateringar från ett annat och eliminerar luckor som orsakas av teknik- och datasilos.
• Utveckla introduktionsresurser, standardrutiner (SOP) och relevanta utbildningsresurser för patienter (t.ex. läkemedelsadministrering, potentiella biverkningar). Genom att tillhandahålla dessa dokument och information till rekryteringspartners positionerar du dem som en sömlös förlängning av interna team.
• Samla in kontinuerlig feedback från anläggningar, partners och patienter möjliggör programoptimeringar i realtid som accelererar rekrytering, ökar retentionen och informerar framtida studier.
• Utvärdera teknologier och fastställa nyckelfunktioner för att stödja samarbeten med patientrekryteringsteam (t.ex. molnbaserad fillagring, innehållshanteringssystem, kliniska datalager och kommunikationsplattformar). AutoCruitment erbjuder unika rekryteringsverktyg för kliniska prövningar (t.ex. vår patienthanteringsportal) som kan bidra till att minska kostnader och tidslinjer för implementering av teknik.

Vi är även experter på:

1. Anpassad digital screening

Praktiskt taget varje klinisk prövning har unika inklusions- och exklusionskriterier för att identifiera kvalificerade patienter. Generiska mallar med minimal anpassning eller konfiguration kommer inte att vara tillräckligt specifika för att webbplatser eller rekryteringspartners ska kunna förkvalificera berättigade deltagare noggrant.

AutoCruitment säkerställer att dina digitala screeners är anpassade till din studie, vilket gör dem mer effektiva på att filtrera bort icke-berättigade deltagare och identifiera screeningmisslyckanden.

2. Elektronisk journalregistrering och intelligens

Att samla in medicinska journaler och patientdata representerar en av de mest tidskrävande och utmanande processerna som krävs för att rekrytera studiedeltagare.

AutoCruitment effektiviserar patientkvalificering genom EMR Capture & Intelligence och EHR-data (t.ex. laboratorieresultat) vilket minskar beroendet av manuell datainmatning och risken för ofullständiga eller felaktiga data.

3. Dataövervakning och rapportering i realtid

Varje försökssponsor som försöker arbeta utan tillgång till realtidsdata kan lika gärna navigera genom en backspegel. Med AutoCruitment behöver du aldrig gissa. Istället har du möjlighet att fatta säkra, vägledda beslut som stöds av aktuell data som samlats in från alla anläggningar. Våra intuitiva rapporteringsfunktioner gör det också möjligt för personal på anläggningar att dela information snabbt och enkelt med olika intressenter.

Webbplatshantering med AutoCruitment: En samordnad strategi för framgång på flera webbplatser

Ett exempel på AutoCruitments framgång med att optimera webbplatshantering och screening kommer från en tvåårig studie som undersökte migrän hos vuxna.

AutoCruitment gick in för att lösa de inledande rekryteringsutmaningarna genom att samarbeta med klinisk forskningspersonal för att förfina online-screeningprocessen och genomföra uppföljande telefonscreeningar.

Våra gemensamma ansträngningar resulterade snabbt i en initial patientpool på över 35 000, som AutoCruitment hjälpte till att filtrera ner till de mest kvalificerade 3 783 individerna, vilket befriade forskare från rekryterings- och den inledande förhandsgranskningsbördan.

I takt med att arbetsbelastningen på studien ökade under de följande två åren, tillhandahöll AutoCruitments team för engagemang på platsen varierande bemanning för att stödja de 94 forskningsplatser som deltog i studien.

Dessutom hjälpte vår kampanjanalys vårt team för engagemangstjänster att återknyta kontakten med över 700 kvalificerade patienter som uppfyllde inklusionskriterierna men hade avbrutit studien på grund av bristande intresse eller utebliven bokning eller uteblivna besök inför screening.

Bättre webbplatshantering leder till bättre resultat vid registrering

Optimering av platshantering påverkar hela patientresan och studiens livscykel för studiedeltagarna; rekrytering och registrering är dock fortfarande de viktigaste och mest betydande utmaningarna.

Alltför många kliniska prövningar försenas eller misslyckas på grund av att de har svårt att uppnå målen för ackumulering. Följaktligen blir många revolutionerande läkemedel och apparater aldrig tillgängliga för en bredare patientpopulation.

För att lyckas måste studier rikta sig till relevanta befolkningsgrupper, leverera övertygande och korrekta budskap till dem, noggrant granska intresserade individer, samla in deras dokumentation och effektivt registrera dem.

Varje nytt läkemedel, apparat eller kirurgiskt ingrepp börjar som en idé. Utan optimerad rekrytering går många inte vidare till något mer.

Förvandla din idé till en livsförändrande behandling! Kontakta AutoCruitment för att se hur vi utnyttjar unika, teknikdrivna och människodrivna metoder för patientrekrytering.