Att framgångsrikt rekrytera potentiella patienter till kliniska prövningar lägger grunden för att uppnå livsförändrande medicinska framsteg och förbättra patientresultaten. Att uttrycka intresse och vilja garanterar dock inte deltagande; många patienter som försöker registrera sig bedöms vara olämpliga, vilket bidrar till andelen misslyckade screeningstudier.

Skärmfel slösar bort ovärderlig tid och budget, med 85 % av de kliniska prövningarna upplever den här typen av rekryteringsrelaterade motgångar. Och för varje dag en klinisk prövning drabbas av förseningar, fortsätter bredare patientpopulationer att sakna tillgång till behandling.

Enligt forskning som utförts av Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD) förlorar dessutom studieorganisatörer i genomsnitt 800 000 dollar i läkemedelsförsäljning för varje dag som försenas.

Kontraktsforskningsorganisationer (CRO), sponsorer och andra intressenter i studier som kämpar för att nå sina rekryteringsmål måste anta nya strategier som bättre kvalificerar potentiella patienter och minskar andelen misslyckade screeningar.

Mer specifikt gör partnerskapet med AutoCruitment det möjligt för sponsorer att implementera och optimera sina online- och telefonscreeningprocesser, vilket gör att de kan genomföra effektiv, ändamålsenlig och tidig förhandsscreening utan att röra protokolldesignen.

Varför andelen misslyckade screeningstudier är viktiga i kliniska prövningar

Inom ramen för rekrytering till kliniska prövningar avser andelen misslyckade screeningdeltagare andelen potentiella deltagare som påbörjar men inte slutför rekryteringsprocessen efter att ha bedömts som obehöriga. Även om obehörighet kan fastställas av olika skäl, är den vanligaste att inklusionskriterierna inte uppfylls eller att exklusionskriterierna uppfylls.

Detta upptäcks dock vanligtvis inte förrän deras medicinska historia granskas eller samtyckande patienter genomgår inledande undersökningar, laboratorietester och avbildning.

Även om forskning om screeningmisslyckanden är något begränsad på grund av att många studier inte rapporterar orsakerna till patienters olämplighet, stöder systematiska översikter av liknande utformade studier i allmänhet denna uppfattning.

Till exempel en analys av 15 försök Studier av onkologiska behandlingar fann att "att inte uppfylla inklusionskriterierna" stod för ungefär 55 % av misslyckade screeningresultat; en annan analys av 87 försök Studier av näthinnesjukdomar fann en screening fail distribution av:

• 44.5%: Uppfyllde inte bildbaserade inklusionskriterier
• 15.1%: Uppfyllde exklusionskriterierna
• 14.7%: Uppfyllde inte visionsbaserade inkluderingskriterier
• 7.8%: På grund av diverse skäl
• 6.8%: På grund av patientbeslut
• 5.6%: På grund av läkarrelaterade skäl
• 5.4%: På grund av otillgängliga skäl

Betydande effekter nedströms uppstår till följd av dessa screeningmisslyckanden, inklusive försenade tidslinjer, frustrerad och överbelastad personal på plats, budgetöverskridningar och dåliga rekryteringsresultat.

Dessutom, med tanke på att randomiserade kliniska prövningar bör upprätthålla tillräcklig patientdiversitet för att bättre kunna bedöma effekterna av behandlingen, kan screeningmisslyckanden bland små grupper av potentiellt berättigade patienter oavsiktligt och oproportionerligt påverka demografiska grupper som ofta är underrepresenterade.

Många av dessa skärmfel kan dock upptäckas av höger strategier för patientrekrytering och screening av patientengagemang redan innan potentiella kandidater kommer till sitt första besök på plats. Att filtrera behörighet tidigare i rekryteringsprocessen ger mer kvalificerade patientpooler, med följande fördelar: Att följa tidslinjer och budgetar, eliminera belastningen på personalen på plats för att underlätta förbättrade patientupplevelser och samla in mer exakta data.

Viktiga orsaker till screeningfel före patientregistrering

Om biofarmaceutiska företag fastställer de behörighetskriterier som patienter måste uppfylla innan rekryteringen påbörjas, varför kämpar de med så höga andelar av misslyckade screeningstudier? Enkelt uttryckt leder felaktigheter mellan screeningkriterier och rekryteringstaktik till att fler patienter som inte är berättigade försöker registrera sig. Att åtgärda dessa felaktigheter är den mest omedelbara och effektiva metoden för att förbättra andelen misslyckade screeningstudier.

Innan patienter någonsin genomgår screening på platsnivå kan olika rekryteringsbrister ge otillräcklig information, rikta in sig på eller filtrera potentiella deltagare:

• Dåligt riktad uppsökande verksamhet resulterar i att färre berättigade patienter får kännedom om studien.
• Meddelanden som är för breda eller underlåter att informera om att fastställa behörighetskriterierna får fler icke-berättigade patienter att tro att de kan registrera sig, vilket belastar rekryterings- och screeningresurser.
• Online-screening som saknar filtrering frågor och inkonsekventa eller utelämnade telefonscreening kommer inte att hindra icke-berättigade patienter från att gå vidare genom rekryteringstratten.

För att öka andelen skärmfel bör arrangörer utvärdera och optimera tidiga kontaktpunkter med tre olika rekryteringsverktyg för kliniska prövningar: Digital marknadsföring, online-screening och telefonscreening (eller andra sekundära screeningstrategier).

Hur riktade rekryteringsstrategier minskar andelen misslyckade screeningresultat

För att optimera rekrytering och urvalsframgång bör sponsorer börja med att utöka traditionella rekryteringsstrategier med riktade, digital patientrekrytering insatser. Om er uppsökande verksamhet fortfarande uteslutande bygger på broschyrer och läkarremisser snarare än modern teknik, är det alldeles för lätt att missa lämpliga och motiverade patienter.

Webbplatsbaserad rekrytering kan inte matcha digitala målgruppsfunktioner som drar nytta av användaraktivitetsdata. Genom att utnyttja sociala medier och sökmotorannonser kan företag enkelt identifiera och sprida medvetenhet till potentiella patienter.

Innan en digital kampanj för att rekrytera fler patienter lanseras måste dock sponsorer följa specifika regler och bästa praxis för att säkerställa efterlevnad och maximera effektiviteten.

Till att börja med är det särskilt viktigt att se till att allt marknadsföringsmaterial och allt material är godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB). Annars riskerar du att inte följa reglerna. Meddelandet bör också tydligt ange behörighetskriterierna.

Dessutom kan du, när du bygger och lanserar digitala kampanjer, attrahera de mest kvalificerade potentiella deltagarna och uppnå bästa resultat genom att segmentera olika patientgrupper. Annars förblir kampanjerna för breda, vilket leder till en ökning av okvalificerade ansökningar.

Att tilltala olika målgruppssegment (grupperade efter faktorer som ålder, könsidentitet och till och med talade språk) kräver ofta att man bygger och förfinar kampanjer specifika för varje segment.

Genom att dela upp den totala poolen av potentiella patienter i mindre och mer homogena grupper blir det enklare att först identifiera de kanaler och digitala utrymmen de dras till och sedan utvärdera vilket budskap som är mest övertygande (t.ex. A/B-testning).

Hur online-screeners hjälper till att tillämpa uteslutningskriterier tidigt

För att mer effektivt sålla igenom kandidater för en klinisk prövning bör CRO:er, sponsorer och andra intressenter implementera noggranna online-screeningfunktioner som fungerar som ett filter på högsta nivå.

Väl utformade, anpassade online-screeningverktyg ger mer information om inklusions- och exklusionskriterier till potentiella deltagare. De kommer också att bättre fånga relevant information (inom acceptabel omfattning), utbilda patienter och enkelt eliminera icke-behöriga kandidater.

Dessutom, för varje kandidat som inte är behörig och som elimineras via online-screening, kan personalen på forskningsplatsen fokusera på och ta hand om de behöriga patienterna.

Detta skapar interaktioner av högre kvalitet mellan patienter och engagemangsspecialister.

Genom att främja bättre patientupplevelser och sätta tydliga förväntningar spelar online-screeners en viktig roll i att bidra till långsiktig patientretention.

Hur telefonscreening säkerställer protokollefterlevnad och förbättrar noggrannheten

Även om välutvecklade online-screeningverktyg erbjuder ett effektivt filter på toppnivå, kommer vissa icke-berättigade patienter oundvikligen att hamna i rekryteringsfunnet. Detta kan inträffa på grund av att den potentiella patienten lämnade tvetydiga svar eller på grund av att de inte helt förstod inklusions- och exklusionskriterierna som angavs.

Genom att implementera telefonscreening eller samarbeta med AutoCruitment kommer man bättre att förfina poolen av potentiella deltagare. Specialister på patientengagemang kommer att kontakta alla som klarar onlinescreeningen för att validera kandidater mer noggrant innan de hänvisas till en webbplats.

Effektiv telefonscreening kan minska antalet onödiga laboratorietester, bilddiagnostik och andra tids- och resurskrävande bedömningar. Särskilt när det gäller sjukdomshistorik kommer telefonscreening att förbättra rekryteringsnoggrannheten och bättre säkerställa protokollföljsamhet.

Och precis som professionell online-screening skapar positiva första intryck, utgör telefonscreening en viktig kontaktpunkt. Genom att empatiskt interagera med kandidater via telefon förbättrar specialister ytterligare patientupplevelsen, nöjdheten och förtroendet.

Fallstudie: Hur AutoCruitment hjälper till att minimera andelen skärmmisslyckanden

Samarbetet med AutoCruitment utrustar provsponsorer med beprövade lösningar för patientrekrytering att dra nytta av alla tre metoder (digital marknadsföring, online-screening och telefonscreening) för att förbättra andelen misslyckade screeningar.

Med utgångspunkt i digitala marknadsföringsstrategier direkt till patienten (DtP) kommer AutoCruitment att utveckla och lansera FDA- och IRB-kompatibla kampanjer på sociala medier och andra kanaler.

Baserat på avancerade algoritmer kommer budskapet, det studie- eller indikationsspecifika språket och bilderna att direkt rikta sig till de exakta populationerna och motiverade individerna som krävs för studien. Dessa riktade kampanjer utökar samtidigt marknadsföringens räckvidd samtidigt som de förfiltrerar mottagare baserat på kärnkriterier.

Efterföljande omgångar av anpassad online-screening och telefonscreening kommer att ytterligare förkvalificera de inskrivna för att drastiskt minska andelen misslyckade screeningar. Dessutom, med transparent rapportering via AutoCruitments patienthanteringsportal, kan studiearrangörer övervaka prestation, feedback och inskrivningsdata i realtid.

I ett Fas III-studie av livmoderfibroiderlåg andelen misslyckade screeningstudier runt 90 % efter att ha försökt fylla fem behandlingsgrupper och 600 randomiserade deltagare. I denna takt skulle studien överskrida sin återstående tidslinje med 10 månader om inte deltagandegraden nästan tredubblades.

Men genom att samarbeta med AutoCruitment nådde forskarna nästan 200 000 intresserade individer tack vare en väl utformad digital kampanj direkt till patienten.

Detta antal screenades ner till ungefär 40,000 10,000 via online-screening, och reducerades sedan ytterligare till drygt 175 XNUMX via telefonscreening. Den kliniska prövningen uppnådde inte bara sitt rekryteringsmål i tid, utan AutoCruitment överträffade den tidigare rekryteringsgraden med XNUMX % och bidrog med en tredjedel av alla randomiserade deltagare.

Förbättra noggrannheten i patientrekrytering med AutoCruitment

Andelen misslyckade screeningresultat utgör ett betydande och komplext hinder i nästan varje klinisk prövning, vilket förvärrar förseningar och kostnader samtidigt som det belastar personalen på platsen. CRO:er, sponsorer och andra intressenter kan dock avsevärt öka antalet inskrivna och snabba upp tidslinjerna genom att samarbeta med en expertrekryteringsleverantör som implementerar smartare och mer riktad förhandsscreening: AutoCruitment.

När ni samarbetar med AutoCruitment är protokolländringar inte nödvändiga; vi minskar andelen misslyckade screeningar och rekryterar kvalificerade deltagare för att hjälpa sponsorer att få resultat de vill.

Kontakta AutoCruitment för att lära dig hur våra skräddarsydda screeninglösningar kan hjälpa till.